Rivaroxabano reduz risco de hemorragia em doentes com fibrilhação auricular não-valvular
30/11/2016 15:37:35
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Rivaroxabano reduz risco de hemorragia em doentes com fibrilhação auricular não-valvular

A Bayer AG anunciou recentemente os resultados do estudo PIONEER AF-PCI de Fase IIIb, que demonstrou que duas estratégias diferentes de tratamento com o inibidor oral do rivaroxabano reduziram significativamente o risco de hemorragia, em comparação com um tratamento com antagonista da vitamina K (AVK) em doentes com fibrilhação auricular (FA) não-valvular, após intervenção coronária percutânea (ICP) com colocação de stent.

Especificamente, a dose de 15 mg de rivaroxabano uma vez por dia em combinação com terapêutica antiplaquetária única reduziram significativamente a taxa de hemorragia em 41% (redução do risco relativo, equivalente a uma redução de risco absoluto de 9,9%), em comparação com antagonista da vitamina K mais terapêutica antiplaquetária dupla (DAPT) ao longo de 12 meses de tratamento aleatorizado nesses doentes.

A dose de 2,5 mg de rivaroxabano, duas vezes ao dia, em combinação com DAPT, reduziu a taxa de hemorragia clinicamente significativa em comparação com AVK + DAPT em 37% (redução de risco relativo, equivalente a uma redução de risco absoluto de 8,7%) em 12 meses de tratamento aleatorizado, o que também foi estatisticamente significativo.

Observou-se a ocorrência de taxas semelhantes no objetivo de eficácia exploratório (morte cardiovascular, EM, acidente vascular cerebral e trombose de stent). No entanto, o estudo não foi desenvolvido para obter significância estatística em relação à eficácia. Os resultados de PIONEER AF-PCI - o primeiro ensaio aleatorizado de um anticoagulante oral não antivitamínico K (NOAC) nesta população de doentes - foram apresentados como últimas notícias do Ensaio Clínico nas sessões científicas 2016 da American Heart Association (AHA) em Nova Orleães e publicado simultaneamente no The New England Journal of Medicine. Além disso, foi também publicada, em simultâneo, na Circulation uma sub-análise de PIONEER AF-PCI que revelou uma redução significativa nas taxas de mortalidade por todas as causas ou hospitalização recorrente devido a eventos adversos nos doentes que tomaram rivaroxabano associado a terapêutica antiplaquetária, em comparação com os que tomam AVK associado a DAPT.

"Doentes com FA não valvular submetidos a PCI têm um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, que podem desencadear graves consequências como acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio e trombose. Para reduzir o risco destes eventos, os doentes estão a ser tratados com uma terapêutica combinada que aumenta o seu risco de hemorragia”, afirma o Prof. Doutor C. Michael Gibson, professor de Medicina da Faculdade de Medicina de Harvard, Centro Médico Beth Israel Deaconess em Boston, e o principal investigador do estudo PIONEER AF-ICP. "Agora, o estudo PIONEER AF-PCI demonstrou que, estatisticamente, um evento hemorrágico poderia ser evitado se 11 doentes fossem tratados com uma estratégia de tratamento de 15 mg de rivaroxabano por dia, oferecendo aos médicos uma orientação essencial para tomar decisões mais informadas sobre o tratamento desta população de doentes no futuro.”

"PIONEER AF-PCI dá resposta a uma importante necessidade clínica que é potencialmente relevante para os 20 a 45% dos doentes com FA que também têm doença arterial coronária e que estão em risco de virem a ser submetidos a uma ICP. A taxa real de procedimentos de ICP em doentes com FA é de aproximadamente 1% ao ano", sublinha o Dr. Michael Devoy, chefe de Medical Affairs & Farmacovigilância da Bayer AG, da divisão Pharmaceuticals e Chief Medical Officer da Bayer.

Apesar disso, não existia evidência clínica para orientar as melhores estratégias de tratamento possível nesses doentes. As guidelines atuais e os position papers recomendam uma combinação de terapêuticas antiplaquetares e anticoagulantes para a fase inicial após ICP em doentes com FA, uma abordagem de tratamento que tem sido associada a um risco aumentado de hemorragia, incluindo hemorragia intracraniana.

PIONEER AF-PCI junta-se à extensa investigação de rivaroxabano que, no momento da sua conclusão, deverá incluir mais de 275 mil doentes, tanto em ensaios clínicos como em estudos do mundo real.


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