Bayer recebe aprovação da UE para tratamento da hemofilia A
22/02/2016 16:11:33
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Bayer recebe aprovação da UE para tratamento da hemofilia A

A Bayer recebeu a aprovação da Comissão Europeia para o medicamento para o tratamento da hemofilia A em doentes de todas as faixas etárias. Este medicamento é um fator VIII recombinante não modificado de cadeia completa que, em ensaios clínicos, demonstrou controlo e proteção contra hemorragias em doentes com hemofilia A, quando utilizado de forma profilática duas ou três vezes por semana.

"O tratamento da hemofilia tem avançado consideravelmente ao longo das últimas décadas, no entanto, há mais a fazer no sentido de melhorar a qualidade de vida dos doentes", disse o Prof. Dr. Johannes Oldenburg, Presidente e Director do Institute of Experimental Haematology and Transfusion Medicine, da Universidade Clínica de Bona. "A eficácia demonstrada do tratamento profilático duas e três vezes por semana proporciona a flexibilidade para adaptar o tratamento às necessidades específicas de cada pessoa afetada pela hemofilia A."

"A Bayer tem um compromisso de longo prazo com a comunidade hemofílica e estamos bastante animados com a introdução [deste medicamento] como uma nova opção de tratamento para doentes com hemofilia A", afirmou o Dr. Joerg Moeller, membro do Comité Executivo da Divisão Farmacêutica da Bayer.

A aprovação foi baseada no Programa de Desenvolvimento Clínico LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease), que consistiu em três ensaios clínicos multinacionais, destinados a avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança. Os ensaios combinados avaliaram o medicamento em mais de 200 crianças e adultos com hemofilia A grave, a partir de 60 locais e 24 países em todo o mundo.

A Bayer procura obter aprovações regulamentares deste medicamento para o tratamento da hemofilia A em muitos mercados em todo o mundo. Para obter mais informações, consulte o site: www.bayer.com


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