“A suspensão ocorreu por uma razão muito concreta: estavam em causa questões de segurança. A nossa primeira obrigação é garantir a segurança dos cidadãos que estão a utilizar estes dispositivos. E nós, perante as circunstâncias que nos foram transmitidas, após o processo se ter iniciado”, a decisão foi de suspender o processo, explica o presidente do INFARMED.
Este dispositivo seria distribuído a quinze mil pessoas com diabetes tipo 1. O alerta que determinou a retirada foi dado pela associação de diabetologistas britânica e de relatos da Associação Protetora dos Diabéticos de Portugal (APDP), pois alguns utilizadores tiveram reações adversas.
Segundo Rui Ivo, a ADPD realizou um estudo prévio à utilização das bombas de insulina automáticas em que foram detetados vários resultados erróneos face àquilo que seria de esperar. “Nesse estudo controlado em que estávamos, por um lado, a usar os sistemas e, ao mesmo tempo, a fazer o acompanhamento dos resultados, detetaram-se várias circunstâncias anómalas”, relata.
Nesta altura, Rui Ivo esclarece que as questões levantadas foram “sucessivamente analisadas”, tendo o fabricante insistido que estavam relacionadas com as instruções de utilização e que “eram ultrapassáveis”, conclusão que o INFARMED não conseguiu concluir.
“A conclusão dos peritos foi no sentido de que, neste momento, deveríamos manter a suspensão por não termos dados que nos permitam, com segurança, reverter a suspensão”, acrescentando que o INFARMED aguarda “uma resposta mais substanciada por parte do fabricante, que pode eventualmente requerer estudos adicionais. O facto de o Infarmed ter suspendido a utilização deste dispositivo em particular, não nos deve inibir de fazer os concursos e adquirir outros que estejam disponíveis”, sublinha Rui Ivo.
A APDP estima que haja cerca de 30 000 pessoas com diabetes tipo 1 e cerca de metade quererão ter bombas automáticas, registando o alerta de que a meta de colocar 2 500 bombas de insulina automáticas até final do ano não será cumprida.
Fonte: Lusa