“Pela primeira vez, temos um tratamento que melhorará os resultados clínicos em todo o espectro de doentes com insuficiência cardíaca – independentemente da fração de ejeção”, afirmou o Prof. Doutor Stefan Anker, cardiologista de insuficiência cardíaca da Charité Berlin, na Alemanha, e investigador no ensaio EMPEROR-Preserved. “Metade de todos os doentes com insuficiência cardíaca são aqueles com fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada. Apresentam sintomas com maus resultados devido à ausência de quaisquer terapias benéficas aprovadas. A opinião positiva de hoje da EMA é um passo significativo na redefinição da prática clínica, aumentando a esperança de vida para os milhões de doentes na Europa diagnosticados com ICFEp”.
A opinião positiva é baseada nos resultados do estudo de Fase III do EMPEROR-Preserved, que investigou o efeito da empagliflozina 10 mg em comparação com o placebo uma vez ao dia, ambos adicionados ao tratamento padrão, em 5.988 adultos com insuficiência cardíaca com FEVE superior a 40%. No estudo, a empagliflozina demonstrou uma impressionante redução do risco relativo de 21% (3,3% de redução do risco absoluto, 0,79 HR, 0,69-0,90 95% CI) para o desfecho primário composto de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca. O benefício foi independente da fração de ejeção ou do estado da diabetes.
“Estamos muito satisfeitos com a decisão do CHMP de recomendar a empagliflozina como tratamento para adultos com insuficiência cardíaca crónica”, partilhou o Dr. Waheed Jamal, vice-presidente corporativo e chefe de Medicina cardiometabólica da Boehringer Ingelheim. “A compreensão da interconexão dos sistemas cardio, renal e metabólico permitiu-nos alargar a nossa visão da diabetes à insuficiência cardíaca, seguindo as indicações que a ciência nos deu para encotrarmos soluções para o maior desafio da Medicina. Apresentamos uma esperença renovada aos doentes salientada pelos benefícios clínicos sem precedentes observados no ensaio clínico EMPEROR-Preserved”.
“O parecer positivo de hoje aborda a maior necessidade não preenchida na Medicina Cardiovascular, confirmando o potencial da empagliflozina em todo o espectro da fração de ejeção. Estamos comprometidos com a pesquisa contínua nessas áreas necessitadas e aguardamos os resultados do estudo EMPA-KIDNEY, que explora o potencial da empagliflozina na doença renal crónica”, continuou o Prof. Doutor Jeff Emmick, vice-presidente e gestora de produtos da Lilly.
O estudo EMPEROR-Preserved faz parte do programa clínico EMPOWER, o mais amplo e abrangente de qualquer inibidor de SGLT2, explorando o impacto da empagliflozina na vida das pessoas em todo o espectro de condições cardiorreno-metabólicas.
