CE aprova vacina pneumocócica conjugada 15-valente para indivíduos de idade igual ou superior a 18 anos
11/01/2022 9:49:07
CE aprova vacina pneumocócica conjugada 15-valente para indivíduos de idade igual ou superior a 18 anos

A Comissão Europeia (CE) aprovou a vacina pneumocócica conjugada 15-valente, produzida pela MSD, para imunização ativa e prevenção de doença invasiva e pneumonia, causada por Streptococcus pneumoniae, em indivíduos de idade igual ou superior a 18 anos.

Esta aprovação permite a comercialização da vacina pneumocócica conjugada 15-valente em todos os 27 Estados-Membros da União Europeia (UE), além da Islândia, Noruega e Lichtenstein. A utilização da vacina na UE deve estar de acordo com as recomendações oficiais.

A decisão da CE segue um parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos, que reviu os dados de sete estudos clínicos em dupla ocultação, aleatorizados, que avaliaram a vacina pneumocócica conjugada 15-valente em 7.438 indivíduos, de uma variedade de populações adultas e diferentes condições clínicas. Estas incluíram adultos saudáveis com 50 anos ou mais, adultos com 18 a 49 anos com fatores de risco para doença pneumocócica e adultos imunocomprometidos que vivem com VIH. 

No estudo principal em dupla ocultação, e controlado por comparador ativo em 1.205 adultos imunocompetentes, sem vacina pneumocócica prévia com idade igual ou superior a 50 anos, as respostas imunitárias induzidas pela vacina pneumocócica conjugada 15-valente demonstraram não-inferioridade às da vacina pneumocócica conjugada 13-valente atualmente disponível (PCV13) para os 13 serotipos compartilhados, conforme avaliado pelos títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica (OPA) aos 30 dias pós-vacinação. Adicionalmente, as respostas imunitárias da vacina pneumocócica conjugada 15-valente, para o serotipo 3 partilhado, foram superiores às da PCV13 bem como para os dois serotipos únicos – 22F e 33F – da vacina pneumocócica conjugada 15-valente. Não foram realizados ensaios clínicos aleatorizados para avaliar a eficácia clínica da vacina pneumocócica conjugada 15-valente em comparação com PCV13.

“Na MSD estamos empenhados em ajudar a proteger mais pessoas da doença invasiva pneumocócica (DIP), bem como da pneumonia pneumocócica, a forma mais comum de doença pneumocócica em adultos”, disse o Dr. Roy Baynes, vice-presidente sénior e chefe do desenvolvimento clínico global, diretor médico do Merck Research Laboratories. “Com a vacina pneumocócica conjugada 15-valente, desenvolvemos uma vacina conjugada que induz uma forte resposta imunológica aos serotipos pneumocócicos que contribuem substancialmente para a carga da doença, incluindo o serotipo 3, uma das principais causas de DIP na UE. Esta aprovação fornece a médicos e doentes na UE uma nova opção que pode ajudar a proteger contra os serotipos pneumocócicos responsáveis por cerca de 40 por cento dos casos de DIP em adultos com mais de 65 anos, nos maiores países membros da UE.”  


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