CE aprova utilização de remdesivir no tratamento de adultos em risco aumentado de desenvolver COVID-19 grave
10/01/2022 16:18:18
CE aprova utilização de remdesivir no tratamento de adultos em risco aumentado de desenvolver COVID-19 grave

Foram anunciados novos dados relativamente ao tratamento da COVID-19, nomeadamente a aprovação do alargamento da utilização do medicamento antiviral remdesivir pela Comissão Europeia (CE), que passa agora a ser também aconselhado a adultos que, estando infetados com COVID-19, não necessitam de oxigénio suplementar, mas que estão em risco de desenvolver doença grave. Esta decisão segue a recomendação positiva do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), o comité científico da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), de alargar a indicação terapêutica de remdesivir.

Em comunicado lançado esta segunda-feira, 10 de janeiro, a companhia biofarmacêutica Gilead Sciences esclarece que a alteração tem como principal propósito recorrer a um medicamento capaz de “ajudar a evitar que doentes de alto risco progridam para uma doença mais grave”, bem como “aliviar os sistemas de saúde que estão em sobrecarga com o impacto da COVID-19”, afirma o Prof. Doutor Roger Paredes, chief Infectious Diseases Department, e IrsiCaixa AIDS Research Institute Hospital Universitari Germans Trias I Pujol Badalona, em Espanha.

Esta decisão da CE surge a partir de resultados obtidos através de um ensaio clínico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da utilização de remdesivir por via intravenosa (IV) durante três dias para o tratamento da COVID-19 em doentes não hospitalizados com alto risco de progressão da doença. Numa análise de 562 participantes distribuídos aleatoriamente numa proporção 1:1 para receber remdesivir ou placebo, remdesivir demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 87% na hospitalização relacionada com a COVID-19 ou mortalidade por todas as causas ao 28º dia em comparação com o placebo (razão de risco, 0,134 [IC de 95%: 0,031 a 0,586]; p = 0,0076).

No estudo, não foram observadas mortes em nenhum dos braços ao 28.º dia. O perfil de segurança de remdesivir e placebo foi semelhante. Os eventos adversos emergentes do tratamento com remdesivir mais comuns (>=5%) foram náuseas e dores de cabeça ou cefaleias. Estes dados foram também partilhados com as devidas agências reguladoras em todo o mundo e submetidos a publicação científica revista por pares.

Esta extensão da indicação na UE acrescenta à anterior Autorização de Introdução no Mercado Condicional de remdesivir que já permitia o tratamento da COVID-19 em adultos e adolescentes (com pelo menos 12 anos e 40kg de peso) com pneumonia que necessitam de oxigénio suplementar (oxigénio de baixo ou alto fluxo ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento).

O mais recente alargamento da utilização de remdesivir no tratamento de pessoas adultas que não precisem de doses suplementares de oxigénio e que estão em risco crescente de progredir para uma COVID-19 grave, remonta a uma “ação rápida da CE na necessidade de informação sobre tratamentos eficazes que possam ser utilizados mais precocemente no curso da evolução da doença para ajudar as pessoas com COVID-19 em toda a Europa”, traduzindo-se num “impacto significativo se for utilizado mais precocemente no curso da doença”, de acordo com o médico responsável, Prof. Doutor Merdad Parsey.

"A ação rápida da Comissão Europeia demonstra a necessidade de informação sobre tratamentos eficazes que possam ser utilizados mais precocemente no curso da evolução da doença para ajudar as pessoas com COVID-19 em toda a Europa", afirma o Prof. Doutor Merdad Parsey, chief medical officer da Gilead Sciences. "À medida que aprendemos mais sobre como a doença COVID-19 progride, é evidente que um antiviral como remdesivir pode ter um impacto significativo se for utilizado mais precocemente no curso da doença. Como standard of care antiviral para doentes hospitalizados com COVID-19, estamos orgulhosos do papel que remdesivir continua a desempenhar na linha da frente no combate à pandemia por COVID-19.”

A Gilead Sciences está continuamente atenta tanto à utilização como à eficácia de remdesivir contra as variantes do SARS-CoV-2 conforme estas vão emergindo em todo o mundo, tal como a mais recente, variante ómicron, incluindo a alfa, beta, gama, delta e epsilon.


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