O novo regulamento europeu de ensaios clínicos
22/11/2021 17:13:37
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O novo regulamento europeu de ensaios clínicos

No passado dia 9 de novembro, durante a cerimónia de entrega dos prémios da Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB) 2021, o Dr. Joel Passarinho, diretor da Unidade de Ensaios Clínicos (ECs) da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED), deu uma palestra sobre o novo regulamento europeu de ECs, que entrará em vigor em janeiro próximo.

O Dr. Joel Passarinho afirmou que, com o novo Regulamento europeu dos ECs “estamos a dar um novo passo no caminho da harmonização da avaliação conjunta de novos pedidos da autorização de EC”, sendo que este “visa a otimização dos recursos existentes nos vários estados-membros e do desenvolvimento de ECs na Europa”.

O Regulamento foi adotado pelo Parlamento Europeu em maio de 2014 e foi publicado em maio do mesmo ano, e de acordo com a própria redação, o mesmo torna-se aplicável 6 meses após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia (UE), o que aconteceu no dia 31 de julho de 2021, sendo que 6 meses depois será o dia 31 de janeiro de 2022. “Após o momento de entrada em aplicação do novo Regulamento europeu de ECs, teremos um período de transição de 3 anos, sendo que no 1º ano continuará a ser possível a submissão de pedidos de autorização de ECs quer pela Diretiva [atual legislação] quer pelo novo Regulamento. Nos 2 últimos anos do período de transição teremos ainda em vigor a própria Diretiva, mas já não será possível a submissão de novos pedidos de autorização de EC, apenas a submissão de novas alterações substanciais em ECs previamente autorizados pela Diretiva”, explanou o palestrante.

O orador passou de seguida a enumerar os principais objetivos do no Regulamento europeu de ECs:

  • Proteção dos direitos, segurança, dignidade em bem-estar dos participantes em ECs, bem como a fiabilidade e robustez dos dados recolhidos
  • Aumentar a competitividade da plataforma europeia no contexto da investigação clínica mundial
  • Simplificar, eliminar redundâncias e reduzir a burocracia do processo de submissão de ECs na EU, em particular estudos multinacionais
  • Harmonização do processo de aprovação entre estados-membros, bem como introdução de um procedimento de avaliação coordenada
  • Incrementar a transparência da informação de ECs, dos seus resultados e conclusões.

A restante palestra foi dedicada às diferenças entre o novo Regulamento e a Diretiva 2001/20, ainda em vigor.

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No final, o preletor deixou a seguinte reflexão: “o novo Regulamento de ECs constitui uma oportunidade para os cidadãos europeus terem acesso a mais e melhores opções terapêuticas, e num mais curto espaço de tempo. Pode também contribuir para melhorar a sustentabilidade dos sistemas nacionais de saúde. Além disso, constitui uma oportunidade para a UE se afirmar no contexto da investigação clínica mundial, e para Portugal se destacar no contexto de uma Europa forte como um exemplo de cooperação e de alinhamento entre as entidades envolvidas em investigação clínica. Só assim conseguiremos aumentar a qualidade da nossa investigação clínica e reforçar as taxas de recrutamento de novos ECs”.


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