Biossimilares: “O Pedro Álvares Cabral das terapias inovadoras”
08/10/2021 16:44:06
Partilhar por emailShare on Google+Partilhar no facebookPartilhar no linkedinPartilhar no twitter
Biossimilares: “O Pedro Álvares Cabral das terapias inovadoras”

Leia o artigo de opinião do Dr. Jorge Aperta, diretor dos Serviços Farmacêuticos ULS-Guarda, do Dr. Mario Forrester, douturando da Universidade da Beira Interior (UBI) e da Dr.ª Joana Santos, farmacêutica  do Hospital Sousa Martins sobre a definição de biossimilares  por parte da Agência Europeia do Medicamento.

A Agência Europeia do Medicamento define os biossimilares como: “qualquer medicamento biológico que contém uma versão duma substância ativa de outro medicamento biológico de referência original aprovado na área Económica Europeia. A semelhança ao medicamento biológico de referência deve ser assegurada em termos de características de qualidade, atividade biológica, segurança e eficiência sendo baseada numa análise compreensiva.”

Assim, os biossimilares são agentes biológicos que tentam, de maneira efetiva, replicar um medicamento biológico de referência. A componente principal deste enorme desenvolvimento tecnológico é a promessa de contribuir para a sustentabilidade dos sistemas de saúde reduzindo os custos, e melhorando a redistribuição orçamental, o que permite elevar a qualidade dos serviços de saúde e o acesso dos pacientes a terapias biológicas inovadoras.

Em termos de inovação, as extensivas análises estruturais e funcionais dos medicamentos biológicos têm aumentado o conhecimento das propriedades moleculares e funcionais destas terapias. Além do investimento em moléculas novas, as companhias farmacêuticas focam-se agora em melhorar os seus produtos existentes e nos processos de produção (os quais já são inovadores). A continua melhoria dos biossimilares acompanhada de novos métodos e técnicas de bio-produção, análise e controlo levou ao surgimento dos biobetters e da maior consistência dos lotes de produção (maior estabilidade, menor imunogenicidade, melhores via de administração, etc.), o que dá segurança aos pacientes que precisam de terapias ao longo prazo.

Embora os biossimilares pareçam ser o futuro das terapêuticas biológicas, apresentam uma série de desafios que devem ser ultrapassados para isto acontecer, desde a necessidade de extensas avaliações dos processos de produção a que são sujeitos, à imunogenicidade característica dos medicamentos biológicos ou até à segurança e garantia da permutabilidade entre biológicos e biossimilares Apesar de alguns países regulamentarem os seus processos de aprovação de biossimilares, existem inconsistências mundiais no “framework” regulatório, pelo que se deveria recomendar às empresas produtoras de biossimilares discutir e/ou propor com as autoridades reguladoras a necessidade de uniformizar os requerimentos da informação pré-clínica, ensaios clínicos, registos e de farmacovigilância.

Já a atribuição do preço coloca outro tipo de questões, visto que os biológicos estão englobados dentro da categoria de medicamentos caros o que compromete os custos para os sistemas de saúde e o acesso a estas terapias inovadoras para os pacientes. No entanto, existem “guidelines” que promovem a competição e incentivam a criação de novos medicamentos assim como melhores condição de aprovação para produtos biossimilares.

De acordo ao regulador dos medicamentos nos Estados Unidos da América, o produtor que consiga demostrar que seu biossimilar é altamente semelhante e que não possui diferenças clínicas significativas em relação ao medicamento biológico de referência, não terá de produzir o mesmo perfil de informação não-clínica e clínica, ficando isentos de realizar custosos e prolongados ensaios clínicos. Consequentemente, os preços dos biossimilares apresentam uma redução devido a esta diminuição nos custos de fabrico em comparação com o biológico original, acrescentando ainda a competição entre biossimilares, prevendo a legislação europeia um mínimo de 30% na redução do preço.

Na prática clínica, o papel do farmacêutico nas comissões de farmácia e terapêutica é fundamental para o futuro dos biossimilares. Nomeadamente, na inclusão no formulário hospitalar baseada numa análise sistemática da evidência clínica com avaliação objetiva dos resultados em termos económicos, clínicos e sociais.

Por outra parte, estas equipas deveriam assegurar-se que existe a infraestrutura adequada para monitorizar e rastrear de maneira precisa os eventos adversos de um biossimilar administrado, assim como analisar os custos de aquisição, custos associados a informação médica de suporte, farmacovigilância, e rotura de medicamento por parte do fornecedor (confiabilidade do fornecedor), podendo este grau de benefício ser o indicador da conversão do biológico original para um biossimilar.

Finalmente, será que os farmacêuticos e as comissões de farmácia e terapêutica estão a assumir a responsabilidade de educar a população? Quer seja com material desenvolvido pelo fabricante ou material próprio, os profissionais de saúde e os pacientes precisam de conhecer a diferença dos conceitos de biossimilares e genéricos, como são testados e aprovados os biossimilares, as implicações económicas e a evidência científica para que a escolha seja determinante no benefício do paciente e do SNS.

Autores: Dr. Jorge Aperta (Diretor Serviços Farmacêuticos ULS-Guarda), Dr. Mario Forrester (Doutorando UBI), Dra. Joana Santos (Farmacêutica especialista, Hospital Sousa Martins)


Pesquisa

Publicações

Prev Next

Médico News, 37, janeiro/fevereiro 2019

Farmacêutico News, 37, janeiro/fevereiro 2019

Hematologia e Oncologia, 24, dezembro 2018

15.º Congresso Português de Diabetes, n.3

  SIDA, 37, janeiro/fevereiro 2019