Esta aprovação baseia-se nos resultados do ensaio pivotal de Fase 3 KEYNOTE-204, em que pembrolizumab em monoterapia demonstrou melhoria significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) em comparação com brentuximab vedotina (BV), um tratamento frequentemente utilizado. O Pembrolizumab reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 35% (HR=0,65 [IC de 95%, 0,48-0,88]; p=0,0027) e mostrou SLP mediana de 13,2 meses versus 8,3 meses para doentes tratados com BV. A aprovação também se baseia em dados de análise atualizada do ensaio KEYNOTE-087. Em 2017, KEYNOTE-087 foi a base para a aprovação dada pela Comissão Europeia ao pembrolizumab para o tratamento de doentes adultos com LHc recidivado ou refratário, após falência de o TACE e a BV, ou que não são elegíveis para transplante e falharam BV. Esta aprovação é a primeira aprovação pediátrica para o pembrolizumab na União Europeia (UE).
“A aprovação dada pela Comissão Europeia para uma utilização alargada do pembrolizumab constitui outra opção para doentes adultos e pediátricos com linfoma de Hodgkin clássico, que apresentam progressão da doença após linhas terapêuticas anteriores ou recidiva após transplante”, afirmou a Dr.ª Vicki Goodman, vice-presidente de investigação clínica da MSD.
“Estamos empenhados em desenvolver terapêuticas para ajudar a melhorar os resultados de doentes com doenças malignas hematológicas, incluindo aqueles com linfoma de Hodgkin clássico recidivado ou refratário, através do nosso amplo programa clínico.”
Esta aprovação permite a comercialização do pembrolizumab como monoterapia em todos os 27 Estados-Membros da UE, além da Islândia, Lichtenstein, Noruega e Irlanda do Norte.
A MSD continua a estudar o pembrolizumab em doenças malignas hematológicas através de um abrangente programa clínico, incluindo múltiplos ensaios de registo em linfoma primário do mediastino B de grandes células e em mais de 60 estudos de iniciativa do investigador em 15 tipos de tumor. Além de pembrolizumab, a MSD está a avaliar várias moléculas em fase clínica para tratamento de doentes com doenças malignas hematológicas, incluindo MK-1026 (anteriormente conhecido como ARQ 531), um inibidor da tirosina quinase de Bruton, e MK-2140 (anteriormente conhecido como VLS-101), um conjugado anticorpo-fármaco direcionado para ROR1.