EMA dá parecer positivo à recomendação de aprovação de dostarlimab para mulheres com cancro do endométrio 
24/03/2021 14:41:59
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EMA dá parecer positivo à recomendação de aprovação de dostarlimab para mulheres com cancro do endométrio 

A GlaxoSmithKline (GSK) anunciou que o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), emitiu um parecer positivo para o uso de dostarlimab. Este anticorpo monoclonal anti-programmed death-1 (PD-1) está indicado como monoterapia em mulheres com deficiência de reparação de emparelhamento do DNA (dMMR)/instabilidade alta de microssatélites (MSI-H) recorrente ou cancro do endométrio avançado, progressivo durante ou após o tratamento anterior com regime de platina. O parecer do CHMP é uma das etapas finais da autorização de introdução no mercado, procedimento prévio à aprovação pela Comissão Europeia (CE).

“As opções de tratamento para mulheres com cancro do endométrio avançado ou recorrente são limitadas e o prognóstico é geralmente desfavorável. A opinião positiva do CHMP é um passo importante na possibilidade de utilização de dostarlimab como uma nova opção de tratamento para mulheres com cancro do endométrio na Europa, na esperança de melhorar os resultados. Se aprovado pela CE, dostarlimab será a primeira terapia anti-PD-1 aprovada para o cancro do endométrio na Europa”, sublinha o Dr. Axel Hoos, vice-presidente sénior e responsável de I&D em Oncologia na GSK.

O parecer é baseado em dados do estudo GARNET, que representa o maior conjunto de dados de um tratamento de monoterapia anti-PD-1 para o cancro do endométrio. Os dados do GARNET foram, inicialmente, apresentados na Reunião Anual da Sociedade para a Oncologia Ginecológica (SGO), em 2019, tendo sido atualizados e apresentados na SGO Annual Meeting 2020 e no Congresso Virtual da European Society for Medical Oncology (ESMO) 2020.

O cancro do endométrio é o sexto tipo de cancro mais comum em mulheres de todo o mundo. E, embora possa ser tratado com sucesso quando diagnosticado precocemente, há uma necessidade clínica não atendida a nível de opções de tratamento para mulheres com cancro do endométrio avançado ou recorrente, cuja doença progrida durante ou após a terapia de primeira linha.

Dostarlimab está a ser analisado pela Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, para o tratamento de mulheres com cancro do endométrio recorrente ou avançado, que progrediu durante ou após quimioterapia com platina e cujos tumores são dMMR. Também está sob revisão da FDA para o tratamento de doentes adultos com tumores sólidos avançados ou recorrentes dMMR. Este fármaco não está atualmente aprovado para utilização em qualquer lugar do mundo.


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