GSK e VIR anunciam: VIR-7831 reduz a hospitalização e risco de morte no tratamento precoce de adultos com COVID-19
19/03/2021 15:04:55
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GSK e VIR anunciam: VIR-7831 reduz a hospitalização e risco de morte no tratamento precoce de adultos com COVID-19

A GlaxoSmithKline (GSK) e a Vir Biotechnology (VIR) anunciaram que o Comité Independente de Monitorização de Dados (CIMD) recomendou que o estudo de fase 3 COMET-ICE (ensaio de avaliação de eficácia do anticorpo monoclonal COVID-19 – para tratamento precoce), que avalia o VIR-7831 (GSK4182136) em monoterapia para o tratamento precoce de COVID-19, em adultos com elevado risco de hospitalização, não irá ter inclusões adicionais no recrutamento, face à evidência de elevada eficácia.

A recomendação do CIMD baseou-se numa análise interina dos dados de 583 doentes incluídos no ensaio COMET-ICE, que demonstrou uma redução de 85% (P=0,002) na hospitalização ou morte, em doentes que receberam o VIR-7831 em monoterapia em comparação com o placebo, o endpoint primário do ensaio. O VIR-7831 foi bem tolerado. Tratando-se de um estudo em ocultação que se encontra a decorrer, os doentes continuam a ser acompanhados durante 24 semanas; estão a ser recolhidos outros dados, incluindo epidemiológicos e virológicos, que constituirão resultados adicionais, disponíveis assim que o estudo esteja concluído.

Com base nestes resultados, a GSK e a VIR pretendem solicitar um pedido de Autorização de Uso de Emergência (AUE) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, assim como solicitar autorizações noutros países. Os dados deste ensaio irão também servir de base para solicitação de um pedido de licença biológica (BLA) à FDA.

As empresas anunciaram também os resultados de um novo estudo submetido e com publicação online pendente no bioRxiv, que demonstra que o VIR-7831 mantém atividade contra as variantes conhecidas do vírus que mais preocupam atualmente, como as do Reino Unido, África do Sul e Brasil, com base em dados in vitro de ensaios em vírus pseudotipados. Contrariamente a outros anticorpos monoclonais, o VIR-7831 liga-se a um epítopo altamente conservado da proteína spike, o que pode dificultar o desenvolvimento de resistência.

Além do COMET-ICE, o programa completo de desenvolvimento clínico do COMET para o VIR-7831 inclui:

  • COMET-PEAK – um estudo de fase 2 a decorrer com duas partes: para comparar a segurança e a cinética viral de 500 mg administrados por via intramuscular (IM) de VIR-7831, com 500 mg de VIR-7831 administrado por via endovenosa em adultos de baixo risco com COVID-19 leve a moderada e para avaliar a semelhança e farmacocinética entre o VIR-7831 fabricado por diferentes processos.
  • COMET-TAIL – um ensaio de fase 3 em adultos de alto risco, com início previsto para o segundo trimestre de 2021, irá avaliar se o VIR-7831 administrados por via IM pode reduzir a hospitalização ou morte devido a COVID-19.
  • COMET-STAR – um ensaio de fase 3 em adultos não infetados de alto risco, com início previsto para o segundo trimestre de 2021, irá determinar se o VIR-7831 administrados por via IM pode prevenir a infeção sintomática.

“Estes dados interessantes com um único anticorpo contra um epítopo conservado aproximam-nos do objetivo de conseguir entregar uma nova solução eficaz para doentes em todo o mundo. O desenho de dupla ação do VIR-7831 que bloqueia a entrada do vírus nas células saudáveis e 'limpa' as células infetadas, bem como a sua elevada barreira à resistência, são características distintivas importantes. Estas descobertas, associadas à nossa publicação pendente de dados de resistência, demonstram o potencial do VIR-7831 para prevenir as consequências mais graves da COVID-19 e destacam a sua potencial capacidade de proteger contra as variantes circulantes atuais do vírus”, destaca o CEO da VIR, Prof. Doutor George Scangos.

“É com satisfação que anunciamos que este anticorpo monoclonal único é capaz de trazer um benefício bastante profundo para os doentes. Esperamos poder disponibilizar-lhes o VIR-7831 o mais rápido possível e explorar ainda mais o seu potencial para outros contextos”, sublinha o chief scientif officer e presidente de I&D da GSK, Prof. Doutor Hal Barron.

A fase 3 do ensaio COMET-ICE avaliou globalmente a segurança e eficácia de uma única administração por perfusão endovenosa de VIR-7831 (500 mg) ou placebo em participantes não hospitalizados, sendo que esta análise interina incluiu 291 doentes no grupo de tratamento e 292 doentes no grupo do placebo. O endpoint primário de eficácia é a proporção de doentes que apresentam progressão da COVID-19, conforme definido pela necessidade de hospitalização por, pelo menos, 24 horas, ou morte, em 29 dias após a aleatorização. Entre os analisados, 63% eram hispânicos ou latinos e 7% eram negros ou afro-americanos. De acordo com os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças, estas populações têm aproximadamente o triplo da probabilidade de serem hospitalizadas e cerca do dobro da probabilidade de morrer de COVID-19.

O VIR-7831 também está a ser estudado em ambulatório no BLAZE-4, um estudo de fase 2 patrocinado pela Eli Lilly and Company, desenhado para avaliar a segurança e eficácia de bamlanivimab da Eli Lilly (LY-CoV555) em monoterapia e de bamlanivimab com outros anticorpos neutralizantes, incluindo o VIR-7831, versus placebo em adultos de baixo risco com COVID-19 leve a moderada.

Adicionalmente, o VIR-7831 e o VIR-7832 serão, em conjunto, avaliados no ensaio AGILE fase 1b / 2a patrocinado pelo National Health Service em adultos com COVID-19 leve a moderada. O VIR-7832 é o segundo anticorpo monoclonal, resultado da colaboração GSK-VIR a ser estudado como um potencial tratamento para a COVID-19.

O VIR-7831 e o VIR-7832 são compostos experimentais, não estão aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA ou por qualquer outra autoridade regulamentar.


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