GSK inicia ensaio clínico de fase 3 em vacina candidata para VSR na população sénior
26/02/2021 13:44:53
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GSK inicia ensaio clínico de fase 3 em vacina candidata para VSR na população sénior

A GlaxoSmithKline (GSK) vai dar início a um ensaio clínico de fase 3 para confirmar a imunogenicidade, segurança, reatogenicidade e persistência da sua vacina candidata para o vírus sincicial respiratório (VSR) em adultos mais velhos. Este ensaio surge no seguimento da divulgação de resultados positivos de fase 1/2 sobre segurança, reatogenicidade e imunogenicidade, apresentados no ID Week Congress, em outubro de 2020.

O VSR representa uma ameaça significativa à saúde da população sénior (> 60 anos de idade). Nos países desenvolvidos, estima-se que, anualmente, cerca de 360 mil hospitalizações e 24 mil mortes estejam associadas a infeções por este vírus. Sem testes de rotina para VSR e sistemas de vigilância robustos em vários países, a evidência sobre a carga global do vírus na população sénior é inexistente ou, provavelmente, subestima o real impacto. À medida que a população global envelhece, é de prever que a morbilidade e a mortalidade por infeções respiratórias, incluindo o VSR, aumentem continuamente. Uma vacina contra o VSR para a população sénior seria um aliado importante na prevenção da infeção primária e preservação da sua saúde e qualidade de vida.

“O VSR é uma das necessidades médicas não atendidas mais significativas na população sénior, com um em seis infetados, em média, a exigir hospitalização. Com a nossa combinação única de tecnologias, o antigénio F de pré-fusão e o nosso sistema adjuvante, fomos capazes de induzir uma forte resposta imunológica, em adultos saudáveis”, considera o Dr. Emmanuel Hanon, vice-presidente sénior e responsável de investigação e desenvolvimento da área de vacinas da GSK.

Esta vacina para adultos mais velhos contém um antigénio da subunidade recombinante de pré-fusão do VSR (RSVPreF3) combinado com o adjuvante AS01 patenteado da GSK, que também é usado na vacina da GSK para a prevenção do herpes zoster. A referida vacina revelou segurança e imunogenicidade promissoras num estudo de fase 1/2 em adultos jovens e mais velhos e foi bem tolerada.

Os resultados revelaram que, um mês após a imunização, a vacina candidata tinha desencadeado uma imunidade humoral e celular robusta em comparação com a linha de base, com aumento de anticorpos neutralizantes RSV-A em cerca de 10 vezes e aumento de anticorpos IgG RSVPreF3 acima de 12 vezes no grupo vacinado. Estes resultados revelam que a vacina pode estimular o sistema imunológico da população sénior a produzir um nível de anticorpos semelhante ao produzido pelos adultos jovens, revelando-se crucial para proteger esta população mais vulnerável. Além disso, a vacina foi capaz de restaurar os níveis mais baixos de células T específicas para VSR pré-existentes, observados em idosos antes da vacinação, para níveis semelhantes aos observados em adultos jovens após a vacinação.

A vacina candidata integra um portfólio de vacinas contra o VSR em desenvolvimento pela GSK, que inclui projetos de vacinas para imunização maternal e pediátricas. Para oferecer um amplo benefício contra infeções por VSR, as três vacinas candidatas são baseadas em novas tecnologias, adaptadas às necessidades das diferentes populações mais impactadas e receberam designação fast-track da FDA. O estudo de eficácia de fase 3 para a vacina candidata para imunização maternal contra o VSR começou em novembro de 2020. Por seu turno, está a decorrer o estudo de fase I/II (em bebés sem anticorpos para o VSR) para a vacina candidata pediátrica.


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