CHMP recomenda aprovação de clopidogrel com aspirina em adultos para certos tipos de AVC
22/02/2021 13:34:11
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CHMP recomenda aprovação de clopidogrel com aspirina em adultos para certos tipos de AVC

O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer positivo relativamente a uma indicação adicional para clopidogrel em doentes adultos com acidente isquémico transitório (AIT) de alto risco ou acidente vascular cerebral isquémico ligeiro (AI). Esta nova indicação inclui clopidogrel utilizado em associação com aspirina nas primeiras 24 horas após o evento e continuado por 21 dias, seguido por terapêutica anti-plaquetária única de longo prazo.

A indicação adicional é baseada nos resultados de dois estudos de fase 3, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo, de iniciativa do investigador e que incluíram mais de 10 mil doentes, os quais demonstraram que a associação de clopidogrel e aspirina iniciada em 24 horas é superior ao efeito da aspirina isoladamente na redução do risco de AVC subsequente, com um perfil dentro dos parâmetros de segurança.

“Reduzir o risco de AVC é uma prioridade imediata em doentes que sofrem um AI ou um AIT de alto risco, pois o risco de recorrência é particularmente elevado nas primeiras semanas”, destacou a Prof.ª Doutora Sandra Silvestri, global head of Medical, General Medicines da Sanofi. “Esta nova indicação baseia-se em 20 anos de utilização de clopidogrel na prevenção secundária da aterotrombose, como AVC ou síndrome coronária aguda, e reflete o firme compromisso da Sanofi em disponibilizar os melhores cuidados às pessoas que vivem com doenças cardiovasculares.”

Numa população internacional, o estudo POINT testou a associação de clopidogrel e aspirina em 4.881 doentes, revelando que houve uma diminuição de 25% de pessoas que sofreram eventos isquémicos importantes após o tratamento com clopidogrel e aspirina, em comparação com o tratamento com aspirina isoladamente (5,0% vs. 6,5%; HR: 0,75; IC 95%: 0,59 a 0,95; p = 0,02).

O estudo aleatorizado CHANCE, que contou com a participação de 5.170 doentes na China, após um AI ligeiro inicial ou evento AIT de alto risco, revelou uma redução de 32% de pessoas tratadas com clopidogrel e aspirina a sofrer acidentes vasculares subsequentes em comparação com as tratadas apenas com aspirina (8,2% vs. 11,7%; risco relativo (HR): 0,68; intervalo de confiança de 95% (IC): 0,57 a 0,81; p <0,001) aos 90 dias.


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