Aprovado trastuzumab deruxtecan na UE para o tratamento do cancro de mama metastático HER2 positivo
19/02/2021 15:24:19
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Aprovado trastuzumab deruxtecan na UE para o tratamento do cancro de mama metastático HER2 positivo

Trastuzumab deruxtecan, da Daiichi Sankyo e da AstraZeneca, obteve a autorização de comercialização condicional na União Europeia (UE) como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama irressecável ou metastático HER2 positivo e que receberam dois ou mais regimes anteriores baseados em anti-HER2.

Na Europa, anualmente, são diagnosticados perto de 523 mil novos casos de cancro da mama em mulheres, estimando-se que um em cada cinco casos seja HER2 positivo. O impacto da doença é significativo, sendo o cancro da mama responsável por cerca de 138 mil mortes anuais.

“Um em cada cinco casos de mulheres com cancro da mama é HER2 positivo e os casos com doença metastática previamente tratada, progridem, com frequência, de forma mais rápida”, sublinha o Prof. Doutor Fabrice André, diretor de investigação do Departamento de Oncologia Médica do Gustave Roussy Cancer Campus, Villejuif, França. “Um dos maiores desafios neste cenário tem sido identificar tratamentos que produzam uma resposta duradoura. O ensaio DESTINY-Breast01 mostrou amplitude, profundidade e durabilidade de resposta que ainda não tinha sido observada anteriormente nesta população de doentes.”

A aprovação pela Comissão Europeia (CE) foi baseada nos resultados positivos do DESTINY-Breast01, um estudo pivot de fase 2, de grupo único. Com uma duração mediana de seguimento de 20,5 meses, o trastuzumab deruxtecan demonstrou uma taxa de resposta objetiva confirmada de 61,4%, incluindo uma taxa de resposta completa de 6,5% e uma taxa de resposta parcial de 54,9%; já a duração mediana da resposta de 20,8 meses para doentes com cancro da mama HER2 positivo irressecável ou metastático que receberam anteriormente dois ou mais regimes de tratamento. Esta análise foi apresentada no San Antonio Breast Cancer Symposium, em 2020. Uma análise anterior ao DESTINY-Breast01, com 11,1 meses de seguimento, tinha sido publicada, em fevereiro de 2020, no The New England Journal of Medicine.

O perfil de segurança de trastuzumab deruxtecan foi avaliado numa análise conjunta de 234 doentes com cancro da mama HER2 positivo irressecável ou metastático que receberam, pelo menos, uma dose de 5,4 mg/kg em ensaios clínicos. A duração mediana da exposição a trastuzumab deruxtecan teve um registo de 9,8 meses (intervalo: 0,7 a 37,1 meses). Os efeitos adversos mais comuns reportam-se náuseas (79,9%), fadiga (60,3%), vómitos (48,7%), alopecia (46,2%), obstipação (35,9%), diminuição do apetite (34,6%), anemia (33,8%), neutropenia (32,5%), diarreia (30,8%), trombocitopenia (23,1%), tosse (21,4%), leucopenia (20,5%) e cefaleias (20,1%).

Casos de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite foram relatados em 15,0% dos doentes. O óbito por DPI ocorreu em 2,6% dos doentes. Os doentes devem ser aconselhados a relatar imediatamente tosse, dispneia, febre e/ou quaisquer novos sintomas respiratórios ou o seu agravamento. Devem, também, ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de DPI ou pneumonite e, aqueles com suspeita de ambas as patologias, avaliados por imagens radiográficas, preferencialmente por tomografia computadorizada. Doentes com histórico de DPI ou pneumonite podem ter um risco acrescido.

“Esta revisão acelerada reforça o benefício que o trastuzumab deruxtecan traz para os doentes no contexto metastático”, argumentou o Prof. Doutor Gilles Gallant, vice president, global head, Oncology development e Oncology R&D da Daiichi Sankyo. “O trastuzumab deruxtecan é o primeiro medicamento de sempre a ser aprovado para o cancro da mama na Europa com base em dados de um estudo de fase 2 de grupo único e um dos processos de avaliação mais rápido para uma aplicação em Oncologia”, sublinhou.

"Trastuzumab deruxtecan já está a mudar os resultados para doentes com cancro da mama irressecável ou metastático HER2 positivo nos EUA e no Japão e esta aprovação permite-nos trazer esses mesmos benefícios para os doentes da UE", faz notar o Prof. Doutor Dave Fredrickson, vice-presidente executivo da Unidade de Negócios de Oncologia da AstraZeneca. “Continuaremos a explorar o potencial de trastuzumab deruxtecan neste cenário, bem como nas primeiras linhas de terapêutica e estágios da doença, com a ambição de melhorar a vida do maior número possível de doentes com cancro da mama HER2 positivo.”

Em março de 2020, o CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu a trastuzumab deruxtecan a avaliação acelerada para o tratamento de adultos com cancro da mama irressecável ou metastático HER2 positivo e que receberam dois ou mais regimes anteriores baseados em anti-HER2.


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