CE aprova upadacitinib para o tratamento da artrite psoriática e da espondilite anquilosante
18/02/2021 16:37:25
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CE aprova upadacitinib para o tratamento da artrite psoriática e da espondilite anquilosante

A AbbVie anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou upadacitinib (15 mg), um inibidor de JAK seletivo e reversível, de administração oral diária única, para o tratamento da artrite psoriática ativa (PsA) em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes a um ou mais DMARDs.

Upadacitinib pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com metotrexato, e está igualmente indicado para o tratamento da espondilite anquilosante (EA) ativa em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional. A aprovação da CE é sustentada pelos dados dos três ensaios clínicos principais (SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 e SELECT-AXIS 1), que demonstram a eficácia de upadacitinib em vários indicadores de atividade da doença.

“A PsA e a EA têm um impacto significativo em muitos aspetos da vida das pessoas que sofrem destas patologias”, afirmou o Dr. Tom Hudson, vice-presidente sénior de I&D e responsável científico da AbbVie. “Estamos entusiasmados em poder disponibilizar upadacitinib como nova opção terapêutica para os doentes com PsA e como a primeira opção terapêutica da classe para os doentes com EA. Estas aprovações constituem marcos importantes no nosso compromisso com o desenvolvimento de um portefólio de soluções que melhorem os cuidados prestados às pessoas afetadas por doenças reumáticas.”

“Estas são doenças multifacetadas, que podem provocar dor intensa, restrições na mobilidade e danos estruturais permanentes”, sublinhou o Prof. Doutor Iain McInnes, professor de Medicina e de Reumatologia da Versus Arthritis, na Universidade de Glasgow, Reino Unido. “Nos ensaios clínicos, upadacitinib demonstrou melhoria em diversas manifestações destas doenças. A aprovação de upadacitinib para o tratamento da PsA e da EA coloca à disposição dos médicos na União Europeia uma nova opção terapêutica importante e oferece aos doentes uma nova oportunidade para obter um alívio significativo dos sintomas debilitantes que os afetam.”

Em ambos os ensaios clínicos de fase 3, SELECT-PsA 1 e SELECT-PsA 2, upadacitinib atingiu o objetivo primário de resposta ACR20 à semana 12, comparativamente com placebo, em adultos com PsA ativa que tiveram uma resposta inadequada aos fármacos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) convencionais ou a DMARDs biológicos, respetivamente. Upadacitinib atingiu também o objetivo de não inferioridade relativamente a adalimumab (40 mg, em semanas alternadas) para a resposta ACR 20 à semana 12. Os doentes tratados com upadacitinib registaram uma melhoria superior na função física (avaliada pelo HAQ-DI à semana 12) e nos sintomas dermatológicos (avaliados pela resposta PASI75 à semana 16); e uma percentagem superior de doentes atingiu atividade mínima da doença (MDA), em comparação com os doentes tratados com placebo, à semana 24.

Acresce que upadacitinib alcançou igualmente o objetivo primário de resposta ASAS40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) à semana 14, comparativamente com placebo, no estudo SELECT-AXIS 1, um estudo de fase 2/3 em doentes adultos com EA sem tratamento prévio com DMARD biológicos e que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes a fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Adicionalmente, upadacitinib atingiu significância estatística em diversos objetivos secundários principais com multiplicidade ajustada, comparando com placebo, incluindo remissão parcial (RP) ASAS à semana 14 e BASDAI 50 (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) à semana 14.

Os resultados de segurança dos estudos SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 e SELECT-AXIS 1 foram anteriormente divulgados, foram consistentes com os observados na artrite reumatoide, sem novos riscos de segurança significativos identificados.Os dados de segurança integrados dos estudos SELECT-PsA 1 e SELECT-PsA 2 à semana 24 registaram a ocorrência de acontecimentos adversos graves em 4,1% dos doentes no grupo de upadacitinib 15 mg, face aos 3,7% no grupo de adalimumab e 2,7% no grupo de placebo.Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados com upadacitinib 15 mg foram infeção do trato respiratório superior, nasofaringite, aumento da creatina fosfocinase (CPK) no sangue, aumento da alanina aminotrasferase(ALT) e aumento da aspartato aminotransferase (AST). No estudo SELECT-AXIS 1, foram notificados acontecimentos adversos graves em 1% dos doentes de ambos os grupos de upadacitinib 15 mg e de placebo. Os acontecimentos adversos mais notificados com upadacitinib 15 mg incluíram aumento da CPK no sangue, diarreia, nasofaringite, cefaleia e náuseas.

A Autorização de Introdução no Mercado significa que upadacitinib está aprovado em todos os estados membros da União Europeia, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega. Upadacitinib estava já aprovado para o tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes a um ou mais fármacos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs).


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