Bristol-Myers Squibb recebe aprovação da CE para nivolumab em associação com ipilimumab e dois ciclos de quimioterapia
26/01/2021 14:33:11
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Bristol-Myers Squibb recebe aprovação da CE para nivolumab em associação com ipilimumab e dois ciclos de quimioterapia

A aprovação baseia-se nos resultados do ensaio de fase 3 CheckMate -9LA, que demonstram uma sobrevivência global superior em doentes com cancro de pulmão de células não-pequenas, independentemente da expressão de PD-L1 ou da histologia do tumor. A decisão da Comissão Europeia (CE) vem aprovar pela primeira vez uma dupla imunoterapia com quimioterapia por tempo limitado, em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas na União Europeia (UE) 

 A Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou que a CE aprovou nivolumab em associação com ipilimumab e dois ciclos de quimioterapia baseada em platina para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) metastático, cujos tumores não tenham mutação sensibilizante do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) nem translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK). A associação de nivolumab com ipilimumab e dois ciclos de quimioterapida é o primeiro tratamento baseado em dupla imunoterapia aprovado para doentes com esta doença na União Europeia.

A decisão da CE baseia-se nos resultados do ensaio de fase 3 CheckMate -9LA, que alcançou o objetivo principal de sobrevivência global (SG) superior, assim como os objetivos secundários de sobrevivência livre de progressão (SLP) e a taxa de resposta global (TRG), com a associação de nivolumab com ipilimumab, administrados de forma concomitante com dois ciclos de quimioterapia versus apenas quimioterapia. Foi também observada uma melhoria da duração da resposta (DrR). O perfil de tolerabilidade de nivolumab em associação com ipilimumab e dois ciclos de quimioterapia foi consistente com o perfil de tolerabilidade já conhecido dos componentes da imunoterapia e quimioterapia no CPCNP em primeira linha.

“Com uma doença complexa como o cancro de pulmão de células não-pequenas, a disponibilidade de diferentes opções de tratamento é crítica para os doentes, que têm diferentes necessidades e desafios”, explica o Prof. Doutor Martin Reck, investigador do ensaio clínico CheckMate -9LA no Lung Clinic Grosshansdorf do Centro Alemão de Investigação Pulmonar. “No ensaio CheckMate -9LA, a associação de nivolumab e ipilimumab com dois ciclos de quimioterapia resultou em benefícios de sobrevivência global clinicamente significativos que foram consistentes em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas, independentemente dos níveis de expressão de PD-L1 ou da histologia do tumor. A partir da aprovação, os médicos na UE têm para os doentes uma nova opção que pode ajudar a alcançar um controlo precoce da doença e melhorar a sobrevivência”.

“A aprovação da Comissão Europeia de nivolumab em associação com ipilimumab e dois ciclos de quimioterapia é uma meta importante para os doentes com cancro de pulmão de células não-pequenas metastático que enfrentam um prognóstico difícil apesar dos avanços recentes”, explica o Dr. Abderrahim Oukessou, vice-presidente e diretor de desenvolvimento da área de tumores torácicos da Bristol-Myers Squibb. “Este regime inovador é construído sobre o pilar da única imunoterapia dupla aprovada. A associação de nivolumab com ipilimumab demonstrou anteriormente resultados de sobrevivência a longo prazo em vários tipos de tumores, como o melanoma e o carcinoma de células renais. Esperamos colaborar com os intervenientes na União Europeia de modo a levar esta associação de duas imunoterapias potencialmente sinérgicas com a quimioterapia a doentes com cancro de pulmão elegíveis”.

Esta decisão representa a terceira indicação de um regime baseado em nivolumab em associação com ipilimumab na UE, após as aprovações anteriores no melanoma avançado (irressecável ou metastático) e no carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto. Além da EU, a associação de nivolumab com ipilimumab com dois ciclos de quimioterapia foi aprovada em 11 países, incluíndo os EUA, para o tratamento de primeira linha de doentes com CPCNP metastático.

“O acesso a medicamentos inovadores é crucial para melhorar os resultados de pessoas afetadas com cancro de pulmão”, declara a Prof.ª Doutora Anne-Marie Baird, presidente do Lung Cancer Europe (LuCE). “Estamos satisfeitos por vermos aprovadas novas opções de tratamento que poderão eventualmente ajudar mais pessoas com cancro de pulmão de células não-pequenas metastático”. A Bristol-Myers Squibb reconhece e agradece aos doentes e investigadores que participaram no ensaio clínico CheckMate -9LA.

Resultados de eficácia e tolerabilidade do ensaio clínico CheckMate -9LA

No ensaio clínico CheckMate -9LA, a análise intermédia com um seguimento mínimo de 8,1 meses para a SG demonstrou:

Nivolumab em associação com ipilimumab e dois ciclos de quimioterapia reduziram o risco de morte em 31%, em comparação com quimioterapia em monoterapia [Hazard Ratio (HR): 0,69; intervalo de confiança (IC) de 96,71%: 0,55 a 0,87; p=0,0006].

A mediana de SLP com a associação foi de 6,8 meses vs. 5,0 meses com quimioterapia em monoterapia (HR: 0,70; IC de 97,48%: 0,57 a 0,86; p=0,0001).

A TRO foi significativamente superior com nivolumab em associação com ipilimumab e dois ciclos de quimioterapia vs. quimioterapia em monoterapia: 38% vs. 25% (p=0,0003).

Uma análise posterior com um seguimento mínimo de 12,7 meses, demonstrou melhorias mantidas na SG em comparação com quimioterapia em monoterapia (HR: 0,66; IC de 95%: 0,55 a 0,80).

A maioria das reações adversas selecionadas observadas nos doentes que receberam nivolumab em associação com ipilimumab e dois ciclos de quimioterapia foram ligeiras a moderadas. Ocorreram acontecimentos adversos de grau três ou quatro relacionados com o tratamento em 47% dos doentes. As reações adversas mais frequentes foram cansaço (36%), náuseas (26%), erupção cutânea (25%), diarreia (20%), prurido (18%), diminuição de apetite (16%), hipotiroidismo (15%) e vómitos (13%).


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