KTE-X19 obtém autorização condicional de introdução no mercado da UE para o tratamento de linfoma de células do manto refratário ou recidivante
15/01/2021 12:42:38
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KTE-X19 obtém autorização condicional de introdução no mercado da UE para o tratamento de linfoma de células do manto refratário ou recidivante

A Kite, uma empresa da Gilead, anuncia que a Comissão Europeia concedeu autorização condicional de introdução no mercado para o brexucabtagene autoleucel, células CD3+ autólogas transduzidas com anti-CD19, uma terapia celular CAR-T (Chimeric Antigen Receptor CAR), para doentes adultos com linfoma de células do manto recidivante ou refratário, após duas ou mais linhas de terapia sistémica, incluindo um inibidor da tirosina cinase de Bruton (BTK). A autorização condicional é concedida como via de acesso precoce a medicamentos que demonstrem efeitos terapêuticos promissores, mas para os quais ainda não estão disponíveis dados abrangentes.

A autorização condicional de introdução no mercado é suportada por dados do ensaio clínico ZUMA-2, de Fase 2, multinacional, de braço único e aberto em doentes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário que tinham anteriormente recebido quimioterapia contendo antraciclina ou bendamustina, um anticorpo anti-CD20 e um inibidor BTK. O ZUMA-2 demonstrou, numa análise predefinida em 60 doentes, uma taxa de resposta global (completa e parcial) de 93%, com 67% dos doentes a alcançarem uma resposta completa, tendo sido avaliada por uma Comissão de Revisão Independente após uma única infusão de células CD3+ autólogas anti-CD19 (seguimento mediano de 12,3 meses). Na análise de segurança, a síndrome de libertação de citocinas (SLC) e os eventos neurológicos de grau três ou superior foram observados em 15% e 31% dos doentes, respetivamente. 

“Existem lacunas significativas no tratamento de doentes com linfoma de células do manto que progridem após terapias iniciais", afirma o Prof. Doutor John G. Gribben, consultor hematologista e médico oncologista na Barts and The London NHS Trust, Londres. "A disponibilização desta primeira terapia celular para linfoma de células do manto recidivante ou refratário, após pelo menos duas linhas de terapia sistémica, proporciona uma opção importante para os doentes na União Europeia.”

“A Kite está empenhada em levar o potencial da terapia celular CAR-T a doentes com cancros hematológicos, como tal, estamos orgulhosos por a nossa segunda terapia celular ter sido aprovada para utilização na União Europeia," disse o Dr. Ken Takeshita, global head of clinical development da Kite. "Os meus agradecimentos aos doentes que participaram no ensaio clínico e às suas famílias e cuidadores, investigadores clínicos, reguladores e colegas dedicados da Kite que tornaram esta aprovação possível para doentes europeus que vivem com linfoma de células do manto recidivante ou refratário.”

O linfoma de células do manto é uma forma rara de linfoma não-Hodgkin que surge de células originárias da região do folículo linfoide denominada manto e afeta principalmente homens com mais de 60 anos de idade. Os doentes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário, após duas ou mais linhas de terapia sistémica, incluindo um BTK, têm um mau prognóstico, com uma mediana de sobrevivência global de 6 a 10 meses. Na Europa, estima-se que, pelo menos, 7.400 pessoas sejam diagnosticadas todos os anos com linfoma de células do manto.

O brexucabtagene autoleucel é uma terapia celular CAR- T anti-CD19 autóloga, um tratamento personalizado que utiliza o sistema imunitário do próprio doente para atingir as células tumorais. O brexucabtagene autoleucel é fabricado de acordo com o processo XLP™ que inclui o enriquecimento das células T, um passo necessário em certas doenças malignas de células B nas quais os linfoblastos circulantes são uma característica comum. Como reconhecimento do seu potencial para beneficiar doentes com necessidades médicas significativas não satisfeitas, foi concedida ao brexucabtagene autoleucel a designação de Medicamento Prioritário (PRIME) pela EMA.

A AIM condicional na União Europeia é inicialmente válida por um ano, mas pode ser prorrogada ou convertida numa AIM sem restrições após a apresentação e avaliação de dados de confirmação adicionais. A AIM condicional é concedida a um medicamento que preenche uma necessidade médica não satisfeita, quando o benefício da sua disponibilidade imediata supera o risco de dados menos abrangentes do que os normalmente exigidos. São necessários dados pós-comercialização e de monitorização adicionais antes de ser concedida a aprovação completa.


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