Monoterapia: CHMP emitiu parecer positivo sobre a dosagem de 6 em 6 semanas para todas as indicações de pembrolizumab
11/03/2019 12:16:59
Partilhar por emailShare on Google+Partilhar no facebookPartilhar no linkedinPartilhar no twitter
Monoterapia: CHMP emitiu parecer positivo sobre a dosagem de 6 em 6 semanas para todas as indicações de pembrolizumab

A MSD anunciou que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou a aprovação de um novo esquema posológico para todas as indicações de pembrolizumab em monoterapia aprovadas na União Europeia (UE). Na UE, pembrolizumab como monoterapia está atualmente aprovado para oito indicações em cinco tipos de tumores.

O parecer positivo do CHMP apoia uma nova posologia recomendada de 400 mg a cada seis semanas (Q6W) administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos.

Se aprovado pela Comissão Europeia (CE), a dose de Q6W fica disponível como complemento à posologia atualmente aprovada de pembrolizumab 200 mg a cada três semanas (Q3W) administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos.

A recomendação do CHMP será agora revista pela CE para autorização de comercialização na UE, sendo a decisão final esperada para o segundo trimestre de 2019.

"A MSD continua empenhada em melhorar a vida das pessoas com cancro, o que inclui a procura de opções inovadoras para administrar pembrolizumab atendendo às necessidades exclusivas de doentes e profissionais de saúde", disse o vice-presidente de pesquisa clínica da MSD Research Laboratories, Dr. Scot Ebbinghaus.

“É importante realçar que o parecer positivo do CHMP apoia a aprovação de uma opção posológica de seis semanas em todas as oito indicações aprovadas de pembrolizumab em monoterapia, na Europa, abrangendo cinco tipos de cancro. Se aprovado pela CE, a posologia de pembrolizumab 400 mg a cada seis semanas permitirá aos médicos e doentes uma maior flexibilidade nos planos de tratamento”.