A aprovação da UE baseia-se nos dados do estudo de Fase III COMPASS, que mostrou que a dose vascular de rivaroxabano, 2,5 mg duas vezes ao dia, mais AAS 100 mg uma vez ao dia reduziu o risco de acidente vascular cerebral (AVC), morte cardiovascular e enfarte do miocárdio em 24% (redução do risco relativo) em comparação com o AAS 100 mg uma vez ao dia em doentes com CAD ou PAD.
“A aprovação de rivaroxabano na área da proteção vascular reflete o compromisso contínuo da Bayer com a inovação. Estamos muito satisfeitos que o medicamento esteja agora disponível para esses doentes”, refere o Dr. Joerg Moeller, membro do comité executivo da divisão farmacêutica da Bayer AG. e chefe de Investigação e Desenvolvimento.
“Apesar de muitos avanços na área dos cuidados cardiovasculares, CAD e PAD permanecem uma área de necessidade médica não atendida. Mesmo com os tratamentos atualmente disponíveis para a prevenção secundária, os doentes continuam com um inaceitável e elevado risco de eventos trombóticos que podem levar à incapacidade, perda de membros e morte”, refere o Prof. Doutor John Eikelboom, professor associado da Divisão de Hematologia e Tromboembolismo do Departamento de Medicina da McMaster University, Canadá.
"A aprovação desta abordagem de combinação da dose vascular de um anticoagulante mais um antiagregante plaquetário proporciona aos médicos e doentes uma opção de tratamento melhorada de extrema necessidade", acrescenta.
Os dados do estudo COMPASS também estão a ser revistos atualmente pelas autoridades reguladoras em todo o mundo e, principalmente, pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, onde faz parte de uma Inscrição Complementar de Novos Fármacos (New Drug Application - sNDA).
