FDA aprova novo fármaco para o tratamento da malária após 60 anos sem inovação
02/08/2018 15:13:36
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FDA aprova novo fármaco para o tratamento da malária após 60 anos sem inovação

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou recentemente, sob Priority Review (“Revisão Prioritária”), o medicamento tafenoquina, da GlaxoSmithKline (GSK), para o tratamento da malária. O fármaco está especialmente indicado para a forma recorrente da doença, causada pelo parasita Plasmodium Vivax, que se estima ser responsável por cerca de 8,5 milhões de casos por ano, especialmente nas regiões do sul e sudeste asiático, América Latina e Corno de África. Há mais de 60 anos que não existia inovação terapêutica nesta área.

“A aprovação de tafenoquina, o primeiro novo medicamento para a Plasmodium Vivax Malaria em mais de 60 anos, é um marco importante e um contributo extraordinário para o esforço global de erradicar esta doença. O mundo esperou décadas por este momento, em que surge uma nova esperança para combater a malária. A GSK e a Medicine for Malaria Venture (MMV), nosso parceiro neste projeto, estão absolutamente convictos que este fármaco representa uma renovada esperança para todas as pessoas que vivem sob a ameaça da malária”, afirma o Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer e presidente de Investigação & Desenvolvimento da GSK.

O fármaco atua expulsando o parasita do fígado, apenas com uma única dose, impedindo que a pessoa volte a contrair a doença. A aprovação da FDA baseou-se nos resultados de eficácia e segurança de um programa clínico global para a Plasmodium Vivax Malaria, desenhado de acordo com a FDA, que envolveu 30 estudos em voluntários saudáveis e em doentes. A evidência primária de segurança e eficácia das 300mg de dose única, administrada a mais de 800 pessoas no programa clínico, foi obtida através de três estudos duplo-cegos e randomizados.

Após a aprovação, a FDA concedeu à GSK uma “Tropical Disease Priority Review Voucher”, um reconhecimento destinado a encorajar o desenvolvimento de novos medicamentos e produtos para a prevenção e o tratamento de algumas doenças tropicais, normalmente negligenciadas.