CHMP recomenda expansão da aprovação de nivolumab para tratamento adjuvante de doentes adultos com melanoma
02/08/2018 14:10:34
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CHMP recomenda expansão da aprovação de nivolumab para tratamento adjuvante de doentes adultos com melanoma

A Bristol Myers Squibb (BMS) anunciou recentemente que o Comité de Produtos Médicos para Uso Humano (CHMP), pertencente à Agência Europeia do Medicamento, recomendou a expansão da aprovação de nivolumab ao tratamento de doentes adultos com melanoma com envolvimento de gânglios linfáticos ou metástases submetidos a resseção completa.

Esta foi a primeira vez que o CHMP recomendou um inibibidor PD-1 como tratamento auxiliar para qualquer tipo de cancro. Esta recomendação será brevemente analisada pela Comissão Europeia.

"Esta opinião positiva apoia o potencial de nivolumab no cenário adjuvante para prevenir recaídas e progressão para um estadio avançado", refere o Prof. Doutor Arvin Yang, development lead, melanoma and genitourinary cancers, Bristol-Myers Squibb. "Aguardamos com expetativa a próxima decisão da CE e a potencial oportunidade de levar as opções de tratamento de Imuno-Oncologia para mais doentes em toda a União Europeia".

A recomendação do CHMP baseia-se nos dados do ensaio de fase 3 CheckMate-238, em curso, um estudo randomizado, em dupla ocultação, de nivolumab 3 mg/kg versus ipilimumab 10 m/ kg em doentes que foram submetidos a resseção completa do melanoma de estadio IIIB/C ou estadio IV, de acordo com o AJCC Cancer Staging Manual 7th edition. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA expandiu a aprovação de nivolumab para incluir o tratamento adjuvante de doentes com melanoma com envolvimento de linfonodos ou doença metastática que foram submetidos à resseção completa em dezembro de 2017.