Edoxabano recebe parecer positivo por parte do CHMP
28/04/15
A Daiichi Sankyo acaba de anunciar que o Comité Europeu para os Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomenda a aprovação do edoxabano, um inibidor oral seletivo do fator XA, usado como estratégia de prevenção do AVC e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular (FANV).
No contexto da FANV, o estudo ENGAGE-AF-TIMI 48 conseguiu demonstrar que o edoxabano na dose de 60 mg/dia, além de ser não-inferior à varfarina, conseguiu reduzir significativamente a taxa de hemorragias major em comparação com a varfarina.
Além da FANV, este anticoagulante oral recebeu também opinião favorável do CHMP para o tratamento e prevenção do tromboembolismo venoso (TEV), após a publicação dos resultados do estudo Hokusai-VTE, onde o edoxabano mostrou ser capaz de reduzir significativamente o risco hemorrágico clinicamente relevante em doentes com TEV, também em comparação com a varfarina (antagonista da vitamina K).
Este novo anticoagulante oral (inibidor do fator Xa), comercializado pela Daiichi Sankyo, foi alvo de uma extensa avaliação num programa de desenvolvimento clínico que incluiu uma amostra de cerca de 30 mil doentes nos dois ensaios clínicos de fase III - ENGANGE AF-TIMI 48 e Hokusai VTE.
Com base nestes resultados, as agências regulamentares que já aprovaram o fármaco no Japão, nos Estados Unidos da América (FDA) e na Suíça. A Daiichi Sankyo aguarda, agora, a decisão de aprovação pela Comissão Europeia, a qual garante a autorização para introdução no mercado em todos os Estados-Membros da União Europeia.