A MSD anunciou que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou a aprovação de um novo esquema posológico para todas as indicações de pembrolizumab em monoterapia aprovadas na União Europeia (UE). Na UE, pembrolizumab como monoterapia está atualmente aprovado para oito indicações em cinco tipos de tumores.

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O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer positivo recomendando a aprovação de pembrolizumab em combinação com pemetrexedo e quimioterapia contendo platina (cisplatina ou carboplatina) para o tratamento de primeira linha do cancro do pulmão de células não-pequenas metastático (CPCNP) em adultos cujos tumores não expressem mutações EGFR ou ALK, independentemente da expressão de PD-L1. O anúncio foi feito pela MSD.

 

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A AstraZeneca anunciou recentemente que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aceitou a alteração à autorização de comercialização do dapaglifozina, um inibidor seletivo do SGLT-2, como tratamento oral adjunto em adultos com diabetes do tipo 1 (DT1).

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Esta quarta-feira, 28 de fevereiro, inicia-se o ciclo de reuniões organizado pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), que conta com a participação do diretor executivo da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o Prof. Doutor Guido Rasi. A decorrer até 2 de março, a iniciativa irá abordar, entre os vários temas, a relocalização da sede da EMA, a preparação para o Brexit e a implementação da legislação de ensaios clínicos.

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A Agência Europeia do Medicamento (EMA) aprovou a inclusão, no Resumo das Características do Medicamento do certolizumab pegol, a sua “potencial utilização” durante a gravidez e amamentação em mulheres que sofrem de doenças reumáticas inflamatórias crónicas. A terapêutica torna-se, assim, o primeiro anti-TNF a ter em conta em mulheres com artrite reumatoide, espondilartrite axial e artrite psoriática, tanto durante a sua gravidez como no período de amamentação.

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O Health Cluster Portugal (HCP), polo de competitividade da Saúde, considera que a candidatura de Portugal para acolher a sede da Agência Europeia do Medicamento (EMA) constitui uma mais-valia para o setor da Saúde e um reconhecimento das capacidades do país nas áreas de I&D e ensaios clínicos. Além disso, a candidatura contribui também para reforçar as práticas de inovação desenvolvidas até agora pelos associados da HCP.

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A empresa de biotecnologia CSL Behring anunciou recentemente que o Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) da European Medicines Agency (EMA) deu parecer positivo à comercialização do Fator VIII recombinante anti hemofílico de cadeia única para doentes com hemofilia A.

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